경기지방경찰청(청장 최동해) 지능범죄수사대는, 해외 불상의 장소에서 조립한 중고의 특수의료기기(MRI, CT)를 불법 수입하고, 안전검사 없이 39개 병원에 유통하여 220억원 상당의 부당 이득을 취한 의료기기 수입·판매업자 황某씨(31세,남)를 특경법(사기), 의료기기법 위반 등 혐의로 구속하고,

 

의료기기 판매업자들로부터 의료기기 선정 대가 명목으로 11억원 상당의 리베이트를 받은 병원장 민某씨(34세,남)등 14명을 의료법위반으로 불구속하는 등 총 35명을 입건하였다고 밝혔다.

 

※ 의료기기 판매업자 7명, 의사 등 병원장 17명, 의료기관 종사자 11명

 

피의자 황某씨(31세,남)은 충북 음성군 소재 중고 의료기기 수입업체 △△△의 대표, 민某씨(41세,남)는 광명시 소재 △△의원 원장으로,

피의자는 부정한 방법(해외 유명업체 ○○社의 ISO13485 부정 취득)로 의료기기 수입업 허가 및 품질관리적합인정(GIP, 현재는 GMP로 통합)을 받은 후,2010. 10월부터 2014. 1월까지 수입 의료기기 보관 및 시험시설 등 품질관리시스템을 구비하지 않고, 필수적인 성능·안전 검사를 실시하지 않은 채 불법으로 전국 39개 병원에 특수의료기기(MRI, CT) 46대를 판매하여 220억 상당의 부당 이득을 취하였다.

 

※ MRI 신제품가격 11～12억, 중고제품 판매가 8～9억, 피의자 판매가 6～7억

※ MRI 안전도 검사의 필수 검사 항목

 

①누설전류 등 전기, 기계적 안정성 ②자장강도, 비상전원의 차단 등 성능에 관한 시험 ③전자파 방해 ④정전기 방전 등 전자파 내성 시험 등 50여개 항목으로 검사 규정

 

※ 성능검사를 받지 않은 중고 MRI의 경우 강한 자력으로 인한 안전사고의 우려가 있고, 과도한 RF전자파의 주파수 및 전자파로 인해 말초 신경의 자극, 세포성장의 변화나 기형문제, 유전자 구조, 면역체계의 변화에 대한 우려가 있다고 함.

 

또한 피의자 황某씨는, 특수 의료기기를 설치·운영하려면 200병상(자체 보유 또는 공동병상활용제공동의) 이상을 보유하여야 하므로,

병상 매입 전문브로커 피의자 이某씨(46세,남), 전某씨(48세,남)를 고용하여 약 5억원 상당을 지급하고 일반 병원에서 보유중인 1,512병상을 매입(1병상당 30～50만원)한 후 15개 병원에 제공하는 등 병상을 부정하게 거래하여 특수의료기기 판매에 이용한 혐의를 받고 있다.

 

병원장 민某씨(41세,남) 등 의료기관 종사자 14명은, 의료기기 판매업자인 피의자 황某, 김某씨(41세,남)에게 재조립된 중고 MRI 등을 구입하면서 의료기기 선정 명목으로 11억원 상당의 리베이트를 지급받았고,

      

병원장 최某씨(41세,남) 등 의료기관 종사자 7명은, 피의자 황某씨와 의료기기 매매계약을 체결하면서 대금을 부풀려 캐피탈 회사와 62억원 상당의 허위 리스계약을 체결하고 부풀린 대금 16억원 상당을 되돌려 받는 수법으로 빼돌려 사용한 것으로 드러났다.

 

수사과정 및 사건의 특징

 

피의자 황某씨는 2010년도경 의료기기 수입업 허가 및 품질관리적합인정을 신청하면서 식약처에서 해외 제조소를 방문 확인하지 않고 품질경영시스템 인증서만을 제출 받는다는 사실을 악용하여 부정한 방법으로 해외 유명 의료기기 제조업체의 품질경영시스템 인증서(ISO13485)를 취득, 공증 받아 제출하였고,

 

피의자 황某씨가 수도권에 판매한 21개 병·의원에 대해 식품의약품안전처와 합동 검증한 결과,

 

1. 20개 병원에 설치된 특수의료기기는 MRI의 마그넷 등 중요 구성품이 수입 허가받은 내용과 다른 구성품으로 설치되었고 수리과정에서 불법 개조되어 운영 중인 것을 확인하였고,

2. 특히 21개 병원에 설치된 MRI는 작동시 안전사고 방지를 위해 의무적으로 설치해야 하는 ‘비상자장소거장치’를 고의적으로 연결시키지 않았고,

 

※ MRI는 전원과 상관없이 항시 자력을 유지하고 있는 것으로 비상자장소거장치는 환자의 위험발생을 차단할 수 있는 장치임.

3. 또한, 해외에서 이미 10～15년 정도 사용된 것을 해외 재제조소에서 재조립 하였다며 제조된지 4～5년 이내의 제품인 것처럼 허위로 표시하여 판매했다.

 

 피의자 황某씨는 특수의료기기를 수입․판매하면서 의료기기의 성능과 안전성에 대한 시험을 실시하지 않고 판매하여 안전성이 확보되지 않는 상태로 병원에서 운용하고 있다.

 

 제도적 문제점

 특수의료기기는 품목별로 최초 수입 시험검사에서 적합 판정되면 같은 품목을 추가 수입하는 경우 문서로만 보고하고, 수입업자가 자체적으로 시험하도록 규정되어 실제로 동일한 제품인지, 안전성 검사를 하였는지 여부를 확인하는 절차가 없다.

 

※ 최초 수입 이후 같은 품목의 의료기기에 대해서는 한국의료기기산업협회에 표준통관예정보고만 하면 됨.

 

 특수의료기기의 수입 허가는 식품의약품안전처, 설치와 사후 점검, 사용·등록은 보건복지부(관할 보건소)가 담당하고 있으나 허가받은 사항을 확인하고 의료기기 설치 및 수리에 대해 사후 관리가 전혀 되고 있지 않았다.

 

 향후 수사계획

경기경찰청은 특수의료기기를 수입·판매하면서 병·의원 관계자들에게 리베이트를 제공한 사실이 확인되었음으로 이를 확대 수사할 예정이며, 피의자 황某씨가 판매한 중고의료기기 중 검증하지 못한 50개소 병·의원에서 사용 중인 특수의료기기에 대한 안전성 검사, 중고 의료기기의 수입과 유통, 안전성 확보를 위한 시험검사 확인, 품질관리체계 등 의료기기 수입 및 판매업자에 대한 관리를 강화하도록 식약처와 보건복지부에 각각 통보할 방침이라고 밝혔다.